Page 341 - 2019 White Paper on the Business Environment in China
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》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的 The American Chamber of Commerce in South China
相关政策》以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新的意见》。这一系列举措旨在对医药行业 销许可；而在过去，公司需要在中国境内进行更多的测
六大主要方面进行全面改革，包括：药品医疗器械临床 试。当然，在短期内，这将有利于在境外进行大部分测
试验管理、上市审评审批、药品创新、非专利药开发、 试的外国公司。一直以来，跨国制药公司都在向中国寻
药品医疗器械全生命周期管理、技术支撑能力以及组织 求增长动力，尽管目前中国市场对其销售额的贡献少之
领导力。改革预计将大大加快审批流程，提高创新转型 又少。然而，随着中国政府继续将国内外合作关系作为
效率。 外资企业进入中国市场的必要条件，本国企业将日益成
为更大的受益者。中国跻身高科技制药国行列后，欧美
然而，创新往往涉及知识产权保护。长期以来，国 制药巨头的市场主导地位将受到挑战。而有关该国人口
际社会对中国缺乏知识产权和保护的现状持批判态度， 老龄化和日益严重的人口问题，中国政府既将其视为风
不过这一情况正发生变化。2017年，中国进行了针对 险，也将其看作机遇，并采取了自身了解的唯一方式加
性改善，确立了药品与专利、专利期间补偿以及数据保 以应对：试图彻底改变全球市场（Torrey）。
护三个相关联的锚点。通过该轮行动，中国将建立科学
系统的保护机制，有效保护专利持有人的合法权益。这
些改善也推动了医药投资市场的发展。经过十年发展，
2016年，中国医药产业规模达5710亿美元；预计到
2020年，产业规模将达1万亿美元。根据《2017中国
股权投资市场年报》，中国共有9120个投资案例，其
中1008个案例涉及生物技术和医药行业。就投资案例
数量而言，生物制药仅次于互联网和IT行业；就投资金
额而言，生物制药投资金额为110亿美元，在各行业中
排名第五。在这些投资公司中，康桥资本、天士力控股
集团、淡马锡控股及深圳市创新投资集团有限公司的活
跃度最高（Zhang，Four Key）。
新政策的实施必然要求行业付出代价。由于药品
质量监管更加严格以及分销中间商层级减少，中国分散
发展的制药业预计将在未来五年经历一波整合浪潮。瑞
信中国医疗保健行业研究主管邵莹表示，中国目前约
有2900家小型制药商；新政策实施后，半数以上的制
药商将从市场中销声匿迹，其中一些会被规模较大的
竞争对手低价收购。“对于那些未能遵守新政策规定的
小型非专利药制造商而言，由于众多公司并无财力重新
对产品进行临床试验，以满足监管要求，因此它们的资
产价值可能是有限的。”“新药如需获得监管部门批
准，首先必须经过各类试验和程序，而这些试验和程
序的成本可达1000万元（合156万美元）以上。”中
国内地制药企业在药物研发方面的平均支出不到销售
额的5%；而在美国，该比例约为20%。在全国注册的
18.9万种药品中，约95%为非专利药，其行业价值超
过5000亿元。2016年，中国市场前十大公司总价值
仅占行业销售额的10%；而在美国，该比例为48%。
2017年，中国内地三大药品分销商的市场份额之和为
34%，远低于美国的90%和日本的70%。随着医药行
业整合和竞争加剧，邵还预计资产负债表表现强劲的大
型中国企业也将加快收购海外资产的步伐，以增强竞争
力（Ng）。
政府也在加快审批新药，使其尽快上市。当前，
中国境外的试验数据可以用于申请在中国境内的药物分
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相关政策》以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品
医疗器械创新的意见》。这一系列举措旨在对医药行业 销许可；而在过去，公司需要在中国境内进行更多的测
六大主要方面进行全面改革，包括：药品医疗器械临床 试。当然，在短期内，这将有利于在境外进行大部分测
试验管理、上市审评审批、药品创新、非专利药开发、 试的外国公司。一直以来，跨国制药公司都在向中国寻
药品医疗器械全生命周期管理、技术支撑能力以及组织 求增长动力，尽管目前中国市场对其销售额的贡献少之
领导力。改革预计将大大加快审批流程，提高创新转型 又少。然而，随着中国政府继续将国内外合作关系作为
效率。 外资企业进入中国市场的必要条件，本国企业将日益成
为更大的受益者。中国跻身高科技制药国行列后，欧美
然而，创新往往涉及知识产权保护。长期以来，国 制药巨头的市场主导地位将受到挑战。而有关该国人口
际社会对中国缺乏知识产权和保护的现状持批判态度， 老龄化和日益严重的人口问题，中国政府既将其视为风
不过这一情况正发生变化。2017年，中国进行了针对 险，也将其看作机遇，并采取了自身了解的唯一方式加
性改善，确立了药品与专利、专利期间补偿以及数据保 以应对：试图彻底改变全球市场（Torrey）。
护三个相关联的锚点。通过该轮行动，中国将建立科学
系统的保护机制，有效保护专利持有人的合法权益。这
些改善也推动了医药投资市场的发展。经过十年发展，
2016年，中国医药产业规模达5710亿美元；预计到
2020年，产业规模将达1万亿美元。根据《2017中国
股权投资市场年报》，中国共有9120个投资案例，其
中1008个案例涉及生物技术和医药行业。就投资案例
数量而言，生物制药仅次于互联网和IT行业；就投资金
额而言，生物制药投资金额为110亿美元，在各行业中
排名第五。在这些投资公司中，康桥资本、天士力控股
集团、淡马锡控股及深圳市创新投资集团有限公司的活
跃度最高（Zhang，Four Key）。
新政策的实施必然要求行业付出代价。由于药品
质量监管更加严格以及分销中间商层级减少，中国分散
发展的制药业预计将在未来五年经历一波整合浪潮。瑞
信中国医疗保健行业研究主管邵莹表示，中国目前约
有2900家小型制药商；新政策实施后，半数以上的制
药商将从市场中销声匿迹，其中一些会被规模较大的
竞争对手低价收购。“对于那些未能遵守新政策规定的
小型非专利药制造商而言，由于众多公司并无财力重新
对产品进行临床试验，以满足监管要求，因此它们的资
产价值可能是有限的。”“新药如需获得监管部门批
准，首先必须经过各类试验和程序，而这些试验和程
序的成本可达1000万元（合156万美元）以上。”中
国内地制药企业在药物研发方面的平均支出不到销售
额的5%；而在美国，该比例约为20%。在全国注册的
18.9万种药品中，约95%为非专利药，其行业价值超
过5000亿元。2016年，中国市场前十大公司总价值
仅占行业销售额的10%；而在美国，该比例为48%。
2017年，中国内地三大药品分销商的市场份额之和为
34%，远低于美国的90%和日本的70%。随着医药行
业整合和竞争加剧，邵还预计资产负债表表现强劲的大
型中国企业也将加快收购海外资产的步伐，以增强竞争
力（Ng）。
政府也在加快审批新药，使其尽快上市。当前，
中国境外的试验数据可以用于申请在中国境内的药物分
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